La FDA rejette le médicament pour les yeux secs Aldeyra en raison de données d'efficacité incohérentes, provoquant une chute des stocks. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

Les actions d'Aldeyra Therapeutics ont chuté de 68,6% après que la FDA a rejeté sa demande pour le reproxalap, une goutte oculaire contre les maladies des yeux secs, marquant ainsi la troisième lettre de réponse complète consécutive depuis 2023. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. L’agence a invoqué des preuves insuffisantes d’efficacité en raison de résultats d’essais incohérents, bien qu’aucun problème de sécurité ou de fabrication n’ait été constaté. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. La FDA n’a pas exigé d’essais cliniques supplémentaires mais a exhorté Aldeyra à étudier la variabilité des essais et à identifier des sous-groupes potentiels de patients. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. La société, qui dispose de 70 millions de dollars en espèces et devrait durer jusqu'en 2028, prévoit de demander une réunion de type A avec la FDA mais ne mènera pas d'autres essais. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. La décision a un impact sur AbbVie, qui détient une option exclusive pour la co-commercialisation du médicament avec des paiements potentiels d'une valeur allant jusqu'à 300 millions de dollars. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.